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Sumamed pour perfusions - mode d'emploi officiel

Nom commercial: SUMAMED ®

Dénomination commune internationale: Azithromycine

Forme posologique: lyophilisat pour la préparation de la solution pour perfusions.

Composition:

Description: Poudre lyophilisée ou masse compactée blanche.

Groupe pharmacothérapeutique: antibiotique-azalide.

PBX: J01FA10

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique L'azithromycine est un antibiotique d'un nouveau groupe de macrolides - azalides. L'azithromycine inhibe la synthèse des protéines dans la cellule microbienne en se liant au radosome de l'unité 50S. L'azithromycine possède un large spectre d'activité antibactérienne contre la plupart des micro-organismes gram-positifs et gram-négatifs, ainsi que des pathogènes anaérobies, intracellulaires et atypiques. Actif contre Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, S. viridans, streptocoques du groupe C, F et G, Staphylococcus aureus, S. epidermidis. Il a des effets sur les bactéries gram-positives résistantes à l'érythromycine. Efficace contre les organismes Gram-négatifs tels que Haemophilus influenzae, H. parainfluenzæ et H. ducreyi, Moraxella, Bordetella pertussis et B. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae et N. meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis. Affecte les microbes anaérobies sensibles: Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp.

En outre, il est efficace contre les microorganismes intracellulaires et autres, notamment: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis et Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidiomer L'azithromycine a un effet principalement bactériostatique, cependant, à des concentrations 4-8 fois supérieure à la concentration inhibitrice minimale, il est capable de présenter un effet bactéricide contre une variété de micro-organismes: Staphyilococcus aureus, S. epidermis, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, espèce Bordetella, Legionella pneumophila, Moraxela catarrhalis, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, le complexe Mycobacterium avium et Borrelia burgdorferi.

Pharmacocinétique L'azithromycine pénètre rapidement le sérum dans les tissus. En se concentrant dans les phagocytes et sans perturber leur fonction, l’azithromycine migre vers le site de l’inflammation et s’accumule directement dans les tissus infectés.

La pharmacocinétique de l'azithromycine chez des volontaires sains après une seule perfusion intraveineuse de plus de 2 heures à une dose de 1 000 à 4 000 mg (concentration de 1 mg / ml de solution) est linéaire et proportionnelle à la dose administrée. La demi-vie du médicament est de 65 à 72 heures. Le niveau élevé du volume de distribution observé (33,3 l / kg) et de la clairance plasmatique (10,2 ml / min / kg) suggère que la longue demi-vie du médicament est une conséquence de l'accumulation de l'antibiotique dans les tissus, suivie d'une libération lente.

Chez des volontaires sains recevant une perfusion intraveineuse d'azithromycine à une dose de 500 mg (concentration de la solution 1 mg / ml) pendant 3 heures, la concentration maximale du médicament dans le sérum était de 1,14 µg / ml. La concentration minimale dans le sérum (0,18 µg / ml) a été observée pendant 24 heures et la surface sous la courbe de concentration en fonction du temps était de 8,03 µg / ml-h. Des valeurs pharmacocinétiques similaires ont été obtenues chez des patients atteints de pneumonie communautaire ayant subi une perfusion intraveineuse (3 heures) pendant 2 à 5 jours.

Après l'administration d'une dose quotidienne d'azithromycine à 500 mg (durée de la perfusion d'une heure) pendant 5 jours, une moyenne de 14% de la dose est excrétée dans les urines au cours d'un intervalle de 24 heures.

Le médicament est métabolisé dans le foie. Les métabolites ne possèdent pas d'activité antimicrobienne.

L'azithromycine est excrétée principalement dans la bile et de façon minime dans l'urine.

Indications d'utilisation

Sumamed en perfusion est recommandé pour le traitement d'infections sévères causées par des souches de microorganismes sensibles:

  • pneumonie acquise dans la communauté
  • maladies infectieuses et inflammatoires des organes pelviens Contre-indications
  • hypersensibilité aux antibiotiques macrolides;
  • Fonction hépatique et rénale anormale grave
  • Enfants de moins de 16 ans. Les avertissements
  • Le médicament ne doit pas être administré avec un traitement plus long que celui recommandé, car Les propriétés pharmacocinétiques de l'azithromycine nous permettent de recommander un schéma posologique court et simple;
  • faire preuve de prudence lors de la nomination de l'azithromycine chez les patients présentant une insuffisance du foie et des reins;
  • pendant la grossesse, le médicament ne doit être administré que si les bénéfices escomptés dépassent les risques potentiels;
  • si nécessaire, l'introduction du médicament chez les femmes pendant l'allaitement est nécessaire pour décider de l'interruption de l'allaitement;
  • L’innocuité et l’efficacité de la forme injectable d’azithromycine chez les enfants de moins de 16 ans n’ont pas été établies.

    Posologie et administration

    Sumamed ne peut pas être administré par voie intraveineuse ni par bolus intramusculaire!

    Il est recommandé d’injecter la solution préparée par voie intraveineuse en perfusion, goutte à goutte (au moins 1 heure).

    - Pneumonie acquise dans la communauté:
    500 mg une fois par jour pendant au moins deux jours. Après la fin de l'administration intraveineuse, l'administration orale d'azithromycine est recommandée en une dose quotidienne unique de 500 mg pour compléter le traitement en 7 à 10 jours.

    - Maladies infectieuses - inflammatoires du petit bassin:
    500 mg i.v. une fois par jour pendant 2 jours. Après la fin de l'administration intraveineuse, l'administration d'azithromycine par voie orale à une dose de 250 mg est recommandée jusqu'à la fin du traitement, qui dure 7 jours.

    Le moment de la transition entre l'administration intraveineuse de sumamed et l'ingestion est déterminé par le médecin conformément aux données de l'examen clinique.

    1 ml de la solution obtenue contient 100 mg d'azithromycine et peut être conservé pendant 24 heures à une température inférieure à 25 ° C.

    Avant l'introduction de la solution est soumise à une inspection visuelle. Si la solution reconstituée contient des particules d’une substance, elle ne doit pas être utilisée.

    La solution pour perfusion est préparée en 2 étapes:

    Étape 1 - préparation de la solution primaire:
    4,8 ml d'eau stérile pour préparations injectables sont ajoutés dans un flacon contenant 500 mg du médicament et agités jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute.

    Stade 2 - la dilution secondaire de la solution reconstituée (100 mg / ml) est effectuée immédiatement avant l'administration conformément au tableau ci-dessous.

    Concentration en azithromycine
    en solution pour perfusion

    Résumée

    Lyophilisat pour la préparation de solution pour perfusions sous forme de poudre lyophilisée de couleur blanche ou presque blanche.

    Excipients: acide citrique monohydraté - 420,56 mg, hydroxyde de sodium - 188 mg, hydroxyde de sodium - q.s.

    Bouteilles en verre incolore (5) - emballages en carton.

    Antibiotique bactériostatique du groupe macrolide-azalide. Possède une large gamme d'action antimicrobienne. Le mécanisme d'action de l'azithromycine est associé à la suppression de la synthèse de la protéine cellulaire microbienne. En se liant à la sous-unité 50S du ribosome, il inhibe la translocation des peptides au stade de la traduction et inhibe la synthèse des protéines, ralentissant ainsi la croissance et la reproduction des bactéries. A des concentrations élevées a un effet bactéricide.

    Il a une activité contre un certain nombre de microorganismes Gram positif, Gram négatif, anaérobies, intracellulaire et autres.

    Les micro-organismes peuvent initialement être résistants à l'antibiotique ou peuvent le devenir.

    L'échelle de sensibilité des microorganismes à l'azithromycine (CMI, mg / l)

    Dans la plupart des cas, Sumamed est actif contre les bactéries aérobies à Gram positif: Staphylococcus aureus (souches sensibles à la méthicilline), Streptococcus pneumoniae (souches sensibles à la pénicilline), Streptococcus pyogenes; bactéries aérobies à Gram négatif: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; bactéries anaérobies: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.; autres micro-organismes: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

    Microorganismes capables de développer une résistance à l'azithromycine: Les aérobies à Gram positif sont les Streptococcus pneumoniae (souches résistantes à la pénicilline).

    Micro-organismes initialement résistants: aérobies à Gram positif - Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (les souches de Staphylococcus résistantes à la méthicilline présentent un très haut degré de résistance aux macrolides); bactéries à Gram positif résistant à l'érythromycine; anaérobies - Bacteroides fragilis.

    L'azithromycine pénètre rapidement le sérum dans les tissus. En se concentrant dans les phagocytes et sans perturber leur fonction, l’azithromycine migre vers le site de l’inflammation et s’accumule directement dans les tissus infectés.

    La pharmacocinétique de l'azithromycine chez des volontaires sains après une perfusion intraveineuse unique de 2 heures à une dose de 1 à 4 g (concentration de la solution à 1 mg / ml) est linéaire et proportionnelle à la dose administrée.

    Chez des volontaires sains recevant une perfusion intraveineuse d’azithromycine à une dose de 500 mg (concentration de la solution 1 mg / ml) pendant 3 hmax dans le sérum était de 1,14 µg / ml. Cmin dans le sérum (0,18 μg / ml) a été observée pendant 24 heures et l’ASC était de 8,03 μg × ml / h. Des valeurs pharmacocinétiques similaires ont également été obtenues chez des patients atteints de pneumonie communautaire ayant reçu une perfusion intraveineuse intraveineuse pendant 2 à 5 jours. Vd Donne 33,3 l / kg.

    Métabolisme et excrétion

    Le médicament est métabolisé dans le foie. Les métabolites ne possèdent pas d'activité antimicrobienne.

    Après l'administration quotidienne d'azithromycine à la dose de 500 mg (durée de la perfusion d'une heure) pendant 5 jours, une moyenne de 14% de la dose est éliminée par les reins au cours de l'intervalle de 24 heures.

    T1/2 fait 65-72 h. Big Vd (33,3 l / kg) et une clairance plasmatique élevée (10,2 ml / min / kg) suggèrent que la T prolongée1/2 est une conséquence de l’accumulation de l’antibiotique dans les tissus, suivie de sa libération lente.

    - pneumonie grave d'origine communautaire causée par Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus ou Streptococcus pneumoniae;

    - les maladies infectieuses-inflammatoires des organes pelviens à évolution sévère (endométrite et salpingite) causées par Chlamydia trachomatis ou Neisseria gonorrhoeae et Mycoplasma homini.

    - hypersensibilité à la drogue;

    - hypersensibilité à l'érythromycine, à d'autres antibiotiques macrolides ou aux cétolides;

    - fonction hépatique anormale grave;

    - dysfonctionnement rénal grave (CC 40 ml / min); patients présentant des facteurs pro-arthromogéniques (en particulier chez les personnes âgées) avec une prolongation congénitale ou acquise de l'intervalle QT, patients recevant un traitement par des antiarythmiques de classe IA (quinidine, procaïnamide) et III (dofétilide, amiodarone et sotalol), cisapride, terfénadine, antipsychotiques ( pimozide), antidépresseurs (citalopram), fluoroquinolones (moxifloxacine et lévofloxacine), troubles de l'équilibre hydrique et électrolytique, en particulier hypokaliémie ou hypomagnésémie, avec bradycardie, arythmie et signes cliniques cliniquement significatifs elle ou avec une insuffisance cardiaque grave; utilisation simultanée de digoxine, warfarine, cyclosporine.

    Le médicament est administré par voie intraveineuse au goutte à goutte, pendant 3 heures à une concentration de 1 mg / ml, pendant 1 heure à une concentration de 2 mg / ml. Il est nécessaire d'éviter l'administration à des concentrations plus élevées en raison du risque d'apparition de réactions au site d'injection.

    Le médicament Sumamed ne peut pas être administré dans / dans le jet ou dans / m!

    Lorsque la pneumonie acquise en communauté est prescrite à une dose de 500 mg 1 fois / jour pendant au moins 2 jours. Si nécessaire, sur décision du médecin traitant, la durée du traitement peut être prolongée, mais ne devrait pas dépasser 5 jours. Après la fin de l'administration intraveineuse, il est recommandé d'administrer de l'azithromycine par voie orale à raison de 500 mg 1 fois par jour jusqu'à la fin du traitement général de 7 à 10 jours.

    Dans les maladies infectieuses et inflammatoires des organes pelviens prescrits à la dose de 500 mg 1 fois / jour pendant 2 jours. La durée maximale du traitement médicamenteux lors de l’introduction ou lors de son introduction est de 5 jours. Après la fin de l’introduction, il est recommandé de prendre de l’azithromycine par voie orale à une dose de 250 mg / jour pour compléter le traitement général de 7 jours.

    Le moment de la transition du médicament Sumamed en / dans le médicament Sumamed à l'ingestion déterminée par un médecin conformément aux données de l'examen clinique.

    Les patients présentant un dysfonctionnement rénal léger ou modéré (CC> 40 ml / min) ne nécessitent pas d'ajustement posologique.

    Les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée ne nécessitent pas d'ajustement posologique.

    Les patients âgés ne nécessitent pas d'ajustement de la dose de Sumamed. Sumamed doit être utilisé avec prudence étant donné le risque élevé de développer une arythmie, y compris: arythmies ventriculaires du type "pirouette".

    L’efficacité et la sécurité de l’utilisation de la forme posologique du médicament Sumamed destinée à la perfusion intraveineuse chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’ont pas été établies.

    Règles de préparation de la solution

    La solution pour perfusion est préparée en 2 étapes.

    Étape 1 - préparation de la solution reconstituée

    Dans un flacon contenant 500 mg d'azithromycine, ajouter 4,8 ml d'eau stérile pour injection et bien agiter jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute. 1 ml de la solution reconstituée contient 100 mg d'azithromycine. La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement pour une dilution supplémentaire. La solution reconstituée est contrôlée pour l’absence de particules visibles non dissoutes, sinon la solution ne doit pas être utilisée.

    Stade 2 - la solution reconstituée est diluée (100 mg / ml) immédiatement avant l’administration, conformément au tableau ci-dessous.

    Une solution reconstituée (solution de chlorure de sodium à 0,9% et de dextrose à 5%, solution de Ringer) est ajoutée au flacon avec le solvant pour obtenir une concentration finale en azithromycine de 1,0 à 2,0 mg / ml.

    La solution préparée est contrôlée pour l’absence de particules visibles non dissoutes, sinon la solution ne doit pas être utilisée. La solution diluée cuite doit être utilisée immédiatement.

    Détermination de la fréquence des effets indésirables (selon les recommandations de l’OMS): très souvent (≥ 10%), souvent (≥ 1% - 40 ml / min), le traitement par Sumamed doit être effectué avec prudence sous le contrôle de l’état de la fonction rénale.

    Comme avec l'utilisation d'autres médicaments antibactériens, pendant le traitement par Sumamed, les patients doivent être examinés régulièrement pour rechercher la présence de micro-organismes réfractaires et les signes de développement de surinfections, notamment: champignon

    Le médicament Sumamed ne doit pas être utilisé pour des traitements plus longs que ceux spécifiés dans les instructions, car Les propriétés pharmacocinétiques de l'azithromycine nous permettent de recommander un schéma posologique court et simple.

    Il n'y a aucune preuve d'une interaction possible entre l'azithromycine et les dérivés de l'ergotamine et de la dihydroergotamine, mais en raison du développement de l'ergotisme avec l'utilisation simultanée de macrolides avec des dérivés de l'ergotamine et de la dihydroergotamine, cette association n'est pas recommandée.

    Avec l'utilisation à long terme du médicament, Sumamed peut développer une colite pseudo-membraneuse provoquée par Clostridium difficile, se présentant comme une légère diarrhée et une colite sévère. Avec la survenue d'une diarrhée associée aux antibiotiques pendant le traitement par Sumamed, ainsi que 2 mois après la fin du traitement, la colite pseudo-membraneuse provoquée par Clostridium difficile devrait être exclue.

    Dans le traitement des macrolides, incl. azithromycine, une repolarisation cardiaque prolongée et un intervalle QT ont été observés, augmentant le risque de développer des arythmies cardiaques, y compris arythmies comme "pirouette".

    Des précautions doivent être prises lors de l’utilisation de Sumamed chez les patients présentant des facteurs proarythmogéniques (en particulier chez les patients âgés), y compris: avec prolongement congénital ou acquis de l'intervalle QT; chez les patients recevant classe de médicaments anti-arythmique IA (quinidine, procainamide), III (dofétilide, amiodarone et sotalol), le cisapride, la terfénadine, antipsychotiques (pimozide), les antidépresseurs (Citalopram), fluoroquinolones (moxifloxacine, la lévofloxacine), les violations de l'équilibre hydro-électrolytique en particulier en cas d'hypokaliémie ou d'hypomagnésémie, de bradycardie cliniquement significative, d'arythmie cardiaque ou d'insuffisance cardiaque grave.

    L'utilisation du médicament Sumamed peut déclencher le développement du syndrome myasthénique ou provoquer une exacerbation de la myasthénie.

    Lorsqu'il est utilisé chez des patients qui suivent un régime avec un apport limité en sodium, il est nécessaire de prendre en compte le fait qu'un flacon de Sumamed contient 198,3 mg de sodium (l'hydroxyde de sodium est une substance auxiliaire).

    Utilisation en pédiatrie

    L’efficacité et la sécurité de l’utilisation de Sumamed pour perfusion iv chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’ont pas été établies.

    Influence sur l'aptitude à conduire des moyens de transport et des mécanismes de commande

    Avec le développement d'effets indésirables sur la partie du système nerveux et sur l'organe de la vision, les patients doivent faire preuve de prudence lorsqu'ils exécutent des actions nécessitant une concentration d'attention élevée et des réactions psychomotrices rapides.

    Pendant la grossesse et pendant l'allaitement, le médicament ne doit être utilisé que si les bénéfices escomptés pour la mère l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.

    Si nécessaire, l'utilisation du médicament pendant l'allaitement est recommandée pour suspendre l'allaitement.

    Le médicament est contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale grave. Des précautions doivent être prises lors de la nomination de patients Sumamed présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.

    Le médicament est contre-indiqué dans les violations graves du foie. Des précautions doivent être prises lors de la nomination de patients Sumamed présentant une insuffisance hépatique.

    Le médicament est disponible sur ordonnance.

    Le médicament doit être conservé hors de la portée des enfants à une température ne dépassant pas 25 ° C. Durée de vie - 2 ans.

    La solution préparée doit être utilisée immédiatement.

    Infusion Sumamed

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    Notice d'utilisation de la perfusion Sumamed

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    Nom latin

    Formulaire de décharge

    Lyophilisat pour la préparation de la solution pour les perfusions.

    La composition

      1 bouteille contient 500 mg de dihydrate d’azithromycine.

    Emballage

    Action pharmacologique

    Antibiotique macrolide - azalide. Il a un large spectre d'action antimicrobienne. Associé à la sous-unité 50S du ribosome, inhibe la biosynthèse des protéines des micro-organismes. A des concentrations élevées a un effet bactéricide.
    L'azithromycine est active contre les bactéries aérobies à Gram positif: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, les groupes de streptocoques C, F et G, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis; Quelques bactéries anaérobies à Gram positif: Clostridium perfringens.
    Azithromic est actif en ce qui concerne Grammaturity;
    L'azithromycine est également actif contre intracellulaire et d'autres micro-organismes: le complexe Mycobacterium avium, Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, monocitogenes Listeria, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum.
    Les bactéries à Gram positif résistant à l'érythromycine sont résistantes au médicament.

    Sumamed pour perfusions, indications d'utilisation

    Pour le traitement d'infections graves causées par des souches de micro-organismes sensibles, telles que:
    - pneumonie contractée dans la communauté causée par Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus ou Streptococcus pneumoniae, dans les cas où le patient a besoin d'un traitement;
    - maladies inflammatoires pelviennes causées par Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae ou Mycoplasma hominis, c’est-à-dire chez les patients nécessitant un traitement par voie intraveineuse.

    Contre-indications

    - violations graves du foie et des reins;
    - hypersensibilité aux antibiotiques macrolides;
    - âge jusqu'à 16 ans
    Avec prudence: pendant la grossesse et l'allaitement, altération de la fonction hépatique et rénale, patientes altérées ou susceptibles d'arythmie et allongeant l'intervalle QT.

    Posologie et administration

    La solution préparée doit être administrée par perfusion intraveineuse ou goutte à goutte (au moins 1 heure).
    Sumamed ne peut pas être entré dans / dans le jet ou dans le / m!

    Pour la pneumonie communautaire, 500 mg sont prescrits 1 fois par jour pendant au moins 2 jours. Après la fin de l'administration par voie intraveineuse, il est recommandé de prendre l'azithromycine par voie orale en une dose quotidienne de 500 mg 1 fois par jour jusqu'à la fin du traitement, qui dure 7 à 10 jours.

    Dans les maladies infectieuses et inflammatoires des organes pelviens, 500 mg est prescrit 1 fois par jour pendant 2 jours. Après la fin de l’introduction, il est recommandé de prendre de l’azithromycine par voie orale à une dose de 250 mg pour compléter le traitement général de 7 jours.
    Le moment de la transition entre l'introduction de Sumamed et l'introduction à Sumamed / ingestion est déterminé par le médecin conformément aux données de l'examen clinique.

    Règles de préparation de la solution
    La solution pour perfusion est préparée en 2 étapes.
    Étape 1 - préparation de la solution primaire
    4,8 ml d'eau stérile pour préparations injectables sont ajoutés au flacon contenant 500 mg de poudre et agités soigneusement jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute.
    Étape 2 - La dilution secondaire de la solution primaire préparée (100 mg / ml) est effectuée immédiatement avant l'administration conformément au tableau ci-dessous.

    La solution primaire est introduite dans un flacon avec un solvant destiné à la dilution (solution de chlorure de sodium à 0,9%, solution de dextrose à 5%, solution de Ringer) pour obtenir une concentration finale en azithromycine de 1-2 mg / ml dans la solution pour perfusion.

    Avant l'introduction de la solution est soumise à une inspection visuelle. Si la solution préparée contient des particules d'une substance, son utilisation n'est pas autorisée.

    Effets secondaires

    Troubles plus fréquents du tractus gastro-intestinal (nausées, diarrhée, douleurs abdominales, vomissements) et éruptions cutanées.

    Une augmentation réversible du niveau des enzymes «hépatiques», de la créatinine, de la lactate déshydrogénase et de la bilirubine sérique est également constatée. Les indices modifiés reviennent à la normale 2-3 semaines après la fin du traitement. Il peut y avoir une douleur au site d’injection et une inflammation locale.

    Conditions de stockage

    Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C, hors de la portée des enfants.
    La solution préparée - à une température ne dépassant pas 25 ° C - pas plus de 24 heures; à une température de 5 ° C - dans les 7 jours.

    Comment s'égoutter par voie intraveineuse sumamed

    Sumamed pour perfusions - mode d'emploi officiel

    Nom commercial: SUMAMED®

    Dénomination commune internationale: Azithromycine

    Forme posologique: lyophilisat pour la préparation de la solution pour perfusions.

    Composition:

    la substance active azithromycine sous forme de dihydrate est de 500 mg et

    excipients: acide citrique, hydroxyde de sodium.

    Description: Poudre lyophilisée ou masse compactée blanche.

    Groupe pharmacothérapeutique: antibiotique-azalide.

    Pharmacodynamique L'azithromycine est un antibiotique d'un nouveau groupe de macrolides - azalides. L'azithromycine inhibe la synthèse des protéines dans la cellule microbienne en se liant au radosome de l'unité 50S. L'azithromycine possède un large spectre d'activité antibactérienne contre la plupart des micro-organismes gram-positifs et gram-négatifs, ainsi que des pathogènes anaérobies, intracellulaires et atypiques. Actif contre Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, S. viridans, streptocoques du groupe C, F et G, Staphylococcus aureus, S. epidermidis. Il a des effets sur les bactéries gram-positives résistantes à l'érythromycine. Efficace contre les organismes Gram-négatifs tels que Haemophilus influenzae, H. parainfluenzæ et H. ducreyi, Moraxella, Bordetella pertussis et B. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae et N. meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis. Affecte les microbes anaérobies sensibles: Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp.

    En outre, il est efficace contre les microorganismes intracellulaires et autres, notamment: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis et Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidiomer L'azithromycine a un effet principalement bactériostatique, cependant, à des concentrations 4-8 fois supérieure à la concentration inhibitrice minimale, il est capable de présenter un effet bactéricide contre une variété de micro-organismes: Staphyilococcus aureus, S. epidermis, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, espèce Bordetella, Legionella pneumophila, Moraxela catarrhalis, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, le complexe Mycobacterium avium et Borrelia burgdorferi.

    Pharmacocinétique L'azithromycine pénètre rapidement le sérum dans les tissus. En se concentrant dans les phagocytes et sans perturber leur fonction, l’azithromycine migre vers le site de l’inflammation et s’accumule directement dans les tissus infectés.

    La pharmacocinétique de l'azithromycine chez des volontaires sains après une seule perfusion intraveineuse de plus de 2 heures à une dose de 1 000 à 4 000 mg (concentration de 1 mg / ml de solution) est linéaire et proportionnelle à la dose administrée. La demi-vie du médicament est de 65 à 72 heures. Le niveau élevé du volume de distribution observé (33,3 l / kg) et de la clairance plasmatique (10,2 ml / min / kg) suggère que la longue demi-vie du médicament est une conséquence de l'accumulation de l'antibiotique dans les tissus, suivie d'une libération lente.

    Chez des volontaires sains recevant une perfusion intraveineuse d'azithromycine à une dose de 500 mg (concentration de la solution 1 mg / ml) pendant 3 heures, la concentration maximale du médicament dans le sérum était de 1,14 µg / ml. La concentration minimale dans le sérum (0,18 µg / ml) a été observée pendant 24 heures et la surface sous la courbe de concentration en fonction du temps était de 8,03 µg / ml-h. Des valeurs pharmacocinétiques similaires ont été obtenues chez des patients atteints de pneumonie communautaire ayant subi une perfusion intraveineuse (3 heures) pendant 2 à 5 jours.

    Après l'administration d'une dose quotidienne d'azithromycine à 500 mg (durée de la perfusion d'une heure) pendant 5 jours, une moyenne de 14% de la dose est excrétée dans les urines au cours d'un intervalle de 24 heures.

    Le médicament est métabolisé dans le foie. Les métabolites ne possèdent pas d'activité antimicrobienne.

    L'azithromycine est excrétée principalement dans la bile et de façon minime dans l'urine.

    Indications d'utilisation

    Sumamed en perfusion est recommandé pour le traitement d'infections sévères causées par des souches de microorganismes sensibles:

  • pneumonie acquise dans la communauté
  • maladies infectieuses et inflammatoires des organes pelviens Contre-indications
  • hypersensibilité aux antibiotiques macrolides;
  • Fonction hépatique et rénale anormale grave
  • Enfants de moins de 16 ans. Les avertissements
  • Le médicament ne doit pas être administré avec un traitement plus long que celui recommandé, car Les propriétés pharmacocinétiques de l'azithromycine nous permettent de recommander un schéma posologique court et simple;
  • faire preuve de prudence lors de la nomination de l'azithromycine chez les patients présentant une insuffisance du foie et des reins;
  • pendant la grossesse, le médicament ne doit être administré que si les bénéfices escomptés dépassent les risques potentiels;
  • si nécessaire, l'introduction du médicament chez les femmes pendant l'allaitement est nécessaire pour décider de l'interruption de l'allaitement;
  • L’innocuité et l’efficacité de la forme injectable d’azithromycine chez les enfants de moins de 16 ans n’ont pas été établies.

    Posologie et administration

    Sumamed ne peut pas être administré par voie intraveineuse ni par bolus intramusculaire!

    Il est recommandé d’injecter la solution préparée par voie intraveineuse en perfusion, goutte à goutte (au moins 1 heure).

    - Pneumonie communautaire: 500 mg une fois par jour pendant au moins deux jours. Après la fin de l'administration intraveineuse, l'administration orale d'azithromycine est recommandée en une dose quotidienne unique de 500 mg pour compléter le traitement en 7 à 10 jours.

    - Maladies infectieuses et inflammatoires du petit bassin: 500 mg IV une fois par jour pendant 2 jours. Après la fin de l'administration intraveineuse, l'administration d'azithromycine par voie orale à une dose de 250 mg est recommandée jusqu'à la fin du traitement, qui dure 7 jours.

    Le moment de la transition entre l'administration intraveineuse de sumamed et l'ingestion est déterminé par le médecin conformément aux données de l'examen clinique.

    1 ml de la solution obtenue contient 100 mg d'azithromycine et peut être conservé pendant 24 heures à une température inférieure à 25 ° C.

    Avant l'introduction de la solution est soumise à une inspection visuelle. Si la solution reconstituée contient des particules d’une substance, elle ne doit pas être utilisée.

    La solution pour perfusion est préparée en 2 étapes:

    Étape 1 - Préparation de la solution primaire: Dans un flacon contenant 500 mg du médicament, on ajoute 4,8 ml d’eau stérile pour injection et on agite soigneusement jusqu’à dissolution complète de la poudre.

    Stade 2 - la dilution secondaire de la solution reconstituée (100 mg / ml) est effectuée immédiatement avant l'administration conformément au tableau ci-dessous.

    La concentration d'azithromycine dans la solution pour perfusion

    Sumamed ® (Sumamed ®)

    Ingrédient actif:

    Le contenu

    Groupe pharmacologique

    Classification nosologique (CIM-10)

    Images 3D

    La composition

    Description de la forme posologique

    Comprimés dispersibles, 125 mg: comprimés ronds, plats, de couleur blanche ou presque blanche, à bords biseautés et portant la mention "TEVA 125" pressée sur un côté.

    Comprimés dispersibles, 250 mg: comprimés ronds, plats, de couleur blanche ou presque blanche, à bords biseautés, comportant un risque d'un côté et portant l'inscription extrudée "TEVA 250" de l'autre.

    Comprimés dispersibles, 500 mg: comprimés ronds, plats, de couleur blanche ou presque blanche, à bords biseautés, comportant un risque d'un côté et portant l'inscription extrudée "TEVA 500" de l'autre.

    Comprimés dispersibles, 1000 mg: comprimés ronds, plats, de couleur blanche ou presque blanche, à bords biseautés, avec deux risques perpendiculaires d'un côté et l'inscription extrudée "TEVA 1000" de l'autre.

    Action pharmacologique

    Pharmacodynamique

    L'azithromycine est un antibiotique à large spectre bactériostatique du groupe des macrolides-azalides.

    Possède une large gamme d'action antimicrobienne.

    Le mécanisme d'action de l'azithromycine est associé à la suppression de la synthèse de la protéine cellulaire microbienne. En se liant à l'unité 50S du ribosome, il inhibe la translocation des peptides au stade de la traduction et inhibe la synthèse des protéines, ralentissant ainsi la croissance et la reproduction des bactéries. A des concentrations élevées a un effet bactéricide. Il a une activité contre un certain nombre de microorganismes Gram positif, Gram négatif, anaérobies, intracellulaire et autres. Les microorganismes peuvent initialement être résistants à l'action de l'antibiotique ou acquérir une résistance à celui-ci.

    L'échelle de sensibilité des microorganismes à l'azithromycine

    Dans la plupart des cas, des microorganismes sensibles

    1. Aérobies à Gram positif

    Staphylococcus aureus sensible à la méthicilline

    Streptococcus pneumoniae sensible à la pénicilline

    2. Aérobies à Gram négatif

    4. Autres microorganismes

    Microorganismes capables de développer une résistance à l'azithromycine

    Streptococcus pneumoniae résistant à la pénicilline

    Microorganismes initialement résistants

    Staphylocoques (les staphylocoques résistants à la méthicilline présentent un très haut degré de résistance aux macrolides).

    Bactérie Gram-positive résistante à l'érythromycine

    Pharmacocinétique

    Après administration orale, l’azithromycine est bien absorbée et rapidement distribuée dans le corps.

    Après une dose unique de 500 mg, la biodisponibilité est de 37% (effet de premier passage), Cmax dans le sang, il est de 0,4 mg / l et se crée en 2 à 3 heures, le V apparentd - 31,1 l / kg, la liaison aux protéines est inversement proportionnelle à la concentration dans le sang et se situe entre 7 et 50%.

    Il pénètre dans les membranes cellulaires (efficace contre les infections causées par des agents pathogènes intracellulaires). Transporté par les phagocytes sur le site de l'infection, où il est libéré en présence de bactéries. Passe facilement les barrières histohématiques et pénètre dans les tissus. La concentration dans les tissus et les cellules est 10 à 50 fois plus élevée que dans le plasma et 24 à 34% plus élevée que dans les tissus sains. L'azithromycine a un très long T1/2 - 35-50 h1/2 des tissus beaucoup plus. La concentration thérapeutique d'azithromycine est maintenue jusqu'à 5 à 7 jours après la dernière dose. L'azithromycine est principalement excrétée sous forme inchangée: 50% par les intestins, 6% par les reins. Dans le foie, il est déméthylé et perd son activité.

    Indications médicamenteuses Sumamed ®

    Maladies infectieuses et inflammatoires causées par des microorganismes sensibles au médicament:

    infections des voies respiratoires supérieures et des organes ORL (pharyngite / amygdalite, sinusite, otite moyenne);

    infections des voies respiratoires inférieures: bronchite aiguë, exacerbation de bronchite chronique, pneumonie, incl. causée par des agents pathogènes atypiques;

    infections de la peau et des tissus mous (érysipèle, impétigo, dermatose secondairement infectée);

    stade initial de la maladie de Lyme (borréliose) - érythème migrant (érythème migrant);

    infections des voies urinaires causées par Chlamydia trachomatis (urétrite, cervicite).

    Contre-indications

    hypersensibilité à l'azithromycine, à l'érythromycine, à d'autres macrolides ou à des cétolides, ou à d'autres composants du médicament;

    fonction hépatique anormale;

    insuffisance rénale sévère (créatinine Cl inférieure à 40 ml / min);

    utilisation concomitante avec de l'ergotamine et de la dihydroergotamine;

    L'âge d'enfant jusqu'à 3 ans.

    Avec soin: myasthénie grave; fonction hépatique anormale sévérité légère et modérée; altération de la fonction rénale d'intensité légère et modérée (créatinine Cl supérieure à 40 ml / min); patients présentant des facteurs pro-arthromogènes (en particulier les patients âgés): allongement congénital ou acquis de l'intervalle QT, patients traités par des antiarythmiques de classe IA (quinidine, procaïnamide), III (dofétilide, amiodarone et sotalol), cisapride, terfénadine, antipsychotiques (pimine). ), antidépresseurs (citalopram), fluoroquinolones (moxifloxacine et lévofloxacine), troubles de l'équilibre hydrique et électrolytique, en particulier en cas d'hypokaliémie ou d'hypomagnésémie, bradycardie cliniquement significative, arythie coeur ou grave insuffisance AIE cardiaque; utilisation simultanée de digoxine, warfarine, cyclosporine.

    Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

    Pendant la grossesse et l'allaitement, ils ne sont utilisés que si les avantages escomptés pour la mère l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus et l'enfant.

    Si nécessaire, l'utilisation du médicament pendant l'allaitement est recommandée pour le suspendre.

    L'OMS recommande l'azithromycine comme médicament de choix dans le traitement de l'infection à Chlamydia chez la femme enceinte.

    Effets secondaires

    La fréquence des effets indésirables est classée conformément aux recommandations de l'OMS: très souvent - au moins 10%; souvent pas moins de 1%, mais moins de 10%; rarement - pas moins de 0,1%, mais moins de 1%; rarement - pas moins de 0,01%, mais moins de 0,1%; très rarement - moins de 0,01%; fréquence inconnue - ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

    Maladies infectieuses: rarement - candidose, incl. muqueuse buccale et organes génitaux, pneumonie, pharyngite, gastro-entérite, maladies respiratoires, rhinite; fréquence inconnue - colite pseudo-membraneuse.

    Du côté du sang et du système lymphatique: rarement - leucopénie, neutropénie, éosinophilie; très rarement - thrombocytopénie, anémie hémolytique.

    Métabolisme et nutrition: peu fréquents - anorexie.

    Réactions allergiques: peu fréquentes - œdème de Quincke, réaction d'hypersensibilité; fréquence inconnue - réaction anaphylactique.

    Du système nerveux: souvent - mal de tête; rarement - vertiges, troubles du goût, paresthésie, somnolence, insomnie, nervosité; rarement - agitation; fréquence inconnue - hypoesthésie, anxiété, agression, évanouissement, convulsions, hyperactivité psychomotrice, perte de l’odorat, odorat, perte de goût, myasthénie, délire, hallucinations.

    De la part de l'organe de la vision: rarement - déficience visuelle.

    De la part de l'organe des troubles de l'audition et du labyrinthe: rarement - perte d'audition, vertige; fréquence inconnue - déficience auditive, incl. surdité et / ou acouphènes.

    Du côté du système cardiovasculaire: rarement - sensation de battement de coeur, rougeur du visage; fréquence inconnue - abaissement de la pression artérielle, augmentation de l'intervalle QT sur l'ECG, arythmie de type "pirouette", tachycardie ventriculaire.

    Du côté du système respiratoire: rarement - essoufflement, saignements de nez.

    De la part du tube digestif: très souvent - diarrhée; souvent - nausée, vomissement, douleur abdominale; rarement - flatulences, dyspepsie, constipation, gastrite, dysphagie, ballonnements, sécheresse de la muqueuse buccale, éructations, ulcères de la muqueuse buccale, augmentation de la sécrétion des glandes salivaires; très rarement - changer la couleur de la langue, la pancréatite.

    Au niveau du foie et des voies biliaires: rarement - hépatite; rarement, dysfonctionnement hépatique, jaunisse cholestatique; fréquence inconnue - insuffisance hépatique (dans de rares cas, l'issue fatale, principalement dans le contexte d'un dysfonctionnement hépatique grave); nécrose du foie, hépatite fulminante.

    Sur la partie de la peau et des tissus sous-cutanés: rarement - éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, dermatite, peau sèche, transpiration; rarement - réaction de photosensibilité; fréquence inconnue - syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe.

    Du côté du système musculo-squelettique: rarement - arthrose, myalgie, mal de dos, douleur au cou; fréquence inconnue - arthralgie.

    Au niveau des reins et des voies urinaires: rarement - dysurie, douleurs dans les reins; fréquence inconnue - néphrite interstitielle, insuffisance rénale aiguë.

    De la part des organes génitaux et de la glande mammaire: rarement - métrorragie, dysfonctionnement des testicules.

    Autres: peu fréquemment - asthénie, malaise, fatigue, gonflement du visage, douleur à la poitrine, fièvre, œdème périphérique.

    Données de laboratoire: souvent - diminution du nombre de lymphocytes, augmentation du nombre d’éosinophiles, augmentation du nombre de basophiles, augmentation du nombre de monocytes, augmentation du nombre de neutrophiles, diminution de la concentration plasmatique en bicarbonate; rarement - augmentation de l'activité AST et ALT, augmentation de la concentration plasmatique de bilirubine, augmentation de la concentration plasmatique d'urée, augmentation de la concentration plasmatique de créatinine, modification du taux de potassium plasmatique, augmentation de l'activité plasmatique du phosphore alcalin, augmentation du chlore plasmatique, augmenter la concentration de glucose dans le sang, augmenter le nombre de plaquettes, augmenter l'hématocrite, augmenter la concentration de bicarbonate dans le plasma sanguin, modifier la teneur en sodium dans le plasma sanguin.

    Interaction

    Médicaments antiacides. N'affecte pas la biodisponibilité de l'azithromycine, mais réduit le Cmax dans le sang de 30%, le médicament doit donc être pris au moins 1 heure avant ou 2 heures après la prise de ces médicaments et aliments.

    Cetirizine. L'utilisation simultanée d'azithromycine et de cétirizine (20 mg) chez des volontaires sains pendant 5 jours n'a pas entraîné d'interaction pharmacocinétique ni de modification significative de l'intervalle QT.

    Didanosine (diddexyinosine). L'utilisation simultanée d'azithromycine (1200 mg / jour) et de didanosine (400 mg / jour) chez 6 patients infectés par le VIH n'a montré aucun changement dans les indications pharmacocinétiques de la didanosine par rapport au groupe placebo.

    Digoxine (substrats de la glycoprotéine P). Utilisation simultanée d'antibiotiques macrolides, incl. L'azithromycine, avec des substrats de la glycoprotéine P, tels que la digoxine, entraîne une augmentation de la concentration sérique du substrat en P-glycoprotéine. Ainsi, lorsqu’on utilise simultanément l’azithromycine et la digoxine, il est nécessaire d’envisager la possibilité d’augmenter la concentration de digoxine dans le sérum sanguin.

    Zidovudine. L'utilisation simultanée d'azithromycine (dose unique de 1000 mg et administration répétée de 1200 ou 600 mg) a un léger effet sur la pharmacocinétique, y compris excrétion rénale de la zidovudine ou de son métabolite glucuroconjugué. Cependant, l'utilisation de l'azithromycine a entraîné une augmentation de la concentration de zidovudine phosphorylée, un métabolite cliniquement actif dans les cellules mononucléées du sang périphérique. La signification clinique de ce fait n'est pas claire. L'azithromycine interagit faiblement avec les isoenzymes du cytochrome P450. Il n'a pas été révélé que l'azithromycine est impliquée dans des interactions pharmacocinétiques similaires à l'érythromycine et à d'autres macrolides. L'azithromycine n'est pas un inhibiteur ni un inducteur des isoenzymes du cytochrome P450.

    Alcaloïdes d'alcool. Étant donné la possibilité théorique d'ergotisme, l'utilisation simultanée d'azithromycine et de dérivés d'alcaloïde de l'ergot n'est pas recommandée. Des études pharmacocinétiques ont été menées sur l'utilisation simultanée d'azithromycine et de médicaments dont le métabolisme se produit avec la participation d'isoenzymes du système du cytochrome P450.

    Atorvastatine. L'utilisation simultanée d'atorvastatine (10 mg par jour) et d'azithromycine (500 mg par jour) n'a pas provoqué de modification des concentrations plasmatiques d'atorvastatine (sur la base de l'analyse d'inhibition de l'HMC-CoA réductase). Toutefois, au cours de la période suivant l'enregistrement, des cas de rhabdomyolyse ont été rapportés séparément chez des patients recevant à la fois de l'azithromycine et des statines.

    Carbamazépine. Les études pharmacocinétiques impliquant des volontaires en bonne santé n'ont pas révélé d'effet significatif sur la concentration de carbamazépine et de son métabolite actif dans le plasma sanguin de patients recevant de l'azithromycine au même moment.

    Cimetidine Dans les études pharmacocinétiques, l’effet d’une dose unique de cimétidine sur la pharmacocinétique de l’azithromycine n’a montré aucun changement dans la pharmacocinétique de l’azithromycine, à condition que la cimétidine soit utilisée 2 heures avant l’azithromycine.

    Anticoagulants indirects (dérivés de la coumarine). Lors d'études pharmacocinétiques, l'azithromycine n'a pas eu d'effet anticoagulant sur l'administration d'une dose unique de 15 mg de warfarine par des volontaires sains. La potentialisation de l'effet anticoagulant a été rapportée après l'utilisation simultanée d'azithromycine et d'anticoagulants indirects (dérivés de la coumarine). Bien que le lien de causalité n'ait pas été établi, il convient de prendre en compte la nécessité d'une surveillance fréquente de la VP lorsque l'azithromycine est utilisée chez des patients recevant des anticoagulants oraux à action indirecte (dérivés de la coumarine).

    Cyclosporine. Dans une étude pharmacocinétique portant sur des volontaires en bonne santé ayant pris de l'azithromycine (500 mg / jour une fois) pendant 3 jours, puis de la cyclosporine (10 mg / kg / jour une fois), une augmentation significative du C a été détectéemax dans le plasma sanguin et l'ASC 0–5 h la cyclosporine. La prudence devrait être exercée avec l'utilisation simultanée de ces drogues. Si nécessaire, en cas d'utilisation simultanée de ces médicaments, il est nécessaire de surveiller la concentration de cyclosporine dans le plasma sanguin et d'ajuster la dose en conséquence.

    Efavirenz. L'utilisation simultanée d'azithromycine (600 mg / jour une fois) et d'efavirenz (400 mg / jour) quotidiennement pendant 7 jours n'a pas provoqué d'interaction pharmacocinétique cliniquement significative.

    Fluconazole. L’utilisation simultanée d’azithromycine (1200 mg une fois) n’a pas modifié la pharmacocinétique du fluconazole (800 mg une fois). Exposition totale et t1/2 L’azithromycine n’a pas changé avec l’utilisation simultanée du fluconazole, mais une diminution du C a été observée.max azithromycine (18%), sans signification clinique.

    Indinavir L'utilisation simultanée d'azithromycine (1200 mg une fois) n'a pas eu d'effet statistiquement significatif sur la pharmacocinétique de l'indinavir (800 mg 3 fois par jour pendant 5 jours).

    Méthylprednisolone. L'azithromycine n'affecte pas de manière significative la pharmacocinétique de la méthylprednisolone.

    Nelfinavir L’utilisation simultanée d’azithromycine (1200 mg) et de nelfinavir (750 mg 3 fois par jour) entraîne une augmentation du Css azithromycine dans le sérum. Aucun effet indésirable cliniquement significatif n'a été observé et un ajustement de la posologie de l'azithromycine, lorsqu'il est utilisé simultanément avec le nelfinavir, n'est pas nécessaire.

    Rifabutin. L'utilisation simultanée d'azithromycine et de rifabutine n'affecte pas la concentration de chacun des médicaments dans le sérum. Avec l’utilisation simultanée d’azithromycine et de rifabutine, une neutropénie a parfois été observée. Bien que la neutropénie ait été associée à l'utilisation de la rifabutine, un lien de causalité entre l'utilisation d'une association d'azithromycine et de la rifabutine et la neutropénie n'a pas été établi.

    Sildénafil. Lorsqu’il est utilisé chez des volontaires sains, il n’existe aucune preuve de l’effet de l’azithromycine (500 mg / jour par jour pendant 3 jours) sur l’ASC et la Cmax le sildénafil ou son principal métabolite circulant.

    Terfénadine. Les études de pharmacocinétique n'ont mis en évidence aucune interaction entre l'azithromycine et la terfénadine. On a signalé des cas isolés où la possibilité d’une telle interaction ne pouvait pas être complètement exclue, mais il n’existait pas de preuve concrète unique qu’une telle interaction avait eu lieu. Il a été constaté que l'utilisation simultanée de terfénadine et de macrolides peut provoquer une arythmie et prolonger l'intervalle QT.

    Théophylline. Aucune interaction entre l'azithromycine et la théophylline n'a été détectée.

    Triazolam / midazolam. Aucune modification significative des paramètres pharmacocinétiques n’a été observée lors de l’utilisation simultanée d’azithromycine avec du triazolam ou du midazolam aux doses thérapeutiques.

    Triméthoprime / sulfaméthoxazole. L’utilisation simultanée de triméthoprime / sulfaméthoxazole et d’azithromycine n’a pas révélé d’effet significatif sur la Cmax, exposition totale ou excrétion rénale du triméthoprime ou du sulfaméthoxazole. Les concentrations sériques d'azithromycine étaient conformes à celles trouvées dans d'autres études.

    Posologie et administration

    À l'intérieur, 1 heure avant ou 2 heures après un repas.

    Le comprimé dispersible peut être avalé en entier et lavé à l'eau. Vous pouvez également dissoudre le comprimé dispersable dans au moins 50 ml d'eau. Mélangez bien la suspension obtenue avant utilisation.

    Adultes et enfants de plus de 12 ans pesant plus de 45 kg

    Pour les infections des voies respiratoires supérieures et inférieures, des organes ORL, de la peau et des tissus mous: 500 mg 1 fois par jour pendant 3 jours (dose de base 1,5 g).

    Maladie de Lyme (stade initial de la borréliose) - érythème migrant (érythème migrant): 1 fois par jour pendant 5 jours: 1er jour - 1000 mg, puis du 2e au 5e jours - 500 mg chacun (dose de base 3 g).

    Dans les infections des voies urinaires causées par Chlamydia trachomatis (urétrite, cervicite): urétrite / cervicite non compliquée - 1 000 mg une fois.

    Enfants de 3 à 12 ans pesant moins de 45 kg

    Pour les infections des voies respiratoires supérieures et inférieures, des organes ORL, de la peau et des tissus mous: à raison de 10 mg / kg, 1 fois par jour pendant 3 jours (dose à prendre 30 mg / kg).

    Pour faciliter le dosage, il est recommandé d'utiliser le tableau 2.

    Calcul de la dose de Sumamed ® chez l'enfant en fonction du poids

    Sumamed

    Instructions d'utilisation:

    Prix ​​dans les pharmacies en ligne:

    Sumamed est un médicament antibactérien à large spectre. C'est un antibiotique du groupe des macrolides (azalide).

    Forme de libération et composition

    Sumamed est disponible sous les formes posologiques suivantes:

    • comprimés pelliculés, 125 mg: biconvexe, rond, bleu. D'un côté, il y a une gravure de PLIVA, de l'autre - une gravure de "125"; sur la cassure, un noyau blanc ou presque blanc est visible (6 pièces dans des blisters, dans un paquet de carton 1 blister);
    • comprimés pelliculés, 500 mg: biconvexe, ovale, bleu, gravure au PLIVA d’un côté, gravure «500» de l’autre; sur la cassure, un noyau blanc ou presque blanc est visible (3 pièces dans des blisters, dans un paquet de carton 1 blister);
    • Comprimés dispersables à 125 mg: plats, ronds, blancs ou presque blancs, portant l’inscription «TEVA 125» gravée sur un côté, avec bords biseautés (6 pièces dans des plaquettes thermoformées, dans un paquet en carton, une plaquette thermoformée);
    • comprimés dispersibles 250 mg: plats, ronds, blancs ou presque blancs, portant l'inscription «TEVA 250» d'un côté et les risques de l'autre, avec bords biseautés (6 pièces sous blisters, en paquet de carton 1 blister);
    • Comprimés dispersables à 500 mg: plats, ronds, blancs ou presque blancs, portant l'inscription «TEVA 500» gravée sur une face et peinte sur l'autre face, avec bords biseautés (3 pièces dans des plaquettes, dans un paquet en carton de 1 ou 2 plaquettes);
    • Comprimés dispersables à 1000 mg: plats, ronds, blancs ou presque blancs, portant l'inscription «TEVA 1000» gravée sur un côté et deux risques perpendiculaires - sur l'autre, à bords biseautés (1 pièce dans des plaquettes, dans un paquet cartonné de 1 ou 3 plaquettes) ;
    • capsules de gélatine dure 250 mg: taille n ° 1, avec une coiffe bleue et un corps bleu; contenu - masse compactée, se désintégrant lors du pressage, ou poudre de couleur blanche à jaune pâle (6 pièces sous blisters, dans une boîte en carton 1 blister);
    • poudre pour suspension pour administration orale 100 mg / 5 ml: blanche ou blanc jaunâtre, avec une odeur caractéristique de fraise; la suspension finie est homogène, de couleur blanc jaunâtre, avec une odeur de fraise (20,925 g chacun dans des bouteilles en polyéthylène de 50 ml, dans un paquet en carton contenant une seringue et / ou une cuillère à mesurer);
    • lyophilisat pour la préparation de la solution pour perfusions: poudre blanche ou presque blanche (dans des flacons de verre incolore, dans un emballage en carton de 5 bouteilles).

    La composition de 1 comprimé pelliculé:

    • ingrédient actif: azithromycine (sous forme d’azithromycine dihydraté) - 125 mg ou 500 mg;
    • composants auxiliaires: hypromellose, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, amidon de maïs, phosphate de calcium anhydre, laurylsulfate de sodium, amidon prégélatinisé;
    • pelliculage: dioxyde de titane, talc, hypromellose, polysorbate 80, colorant indigo carmin.

    La composition de 1 comprimé dispersible:

    • ingrédient actif: azithromycine (sous forme d’azithromycine dihydraté) - 125, 250, 500 ou 1000 mg;
    • Composants auxiliaires: laurylsulfate de sodium, cellulose microcristalline, povidone K30, saccharinate de sodium dihydraté, dioxyde de silicium colloïdal, crospovidone de type A, stéarate de magnésium, aspartame, arôme banane (comprimés 150 mg) ou orange (comprimés 250 mg, 500 mg et 1000 mg).

    Composition 1 capsule:

    • ingrédient actif: azithromycine (sous forme d’azithromycine dihydraté) - 250 mg;
    • composants auxiliaires: laurylsulfate de sodium, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium;
    • composition de l'enveloppe de la capsule: dioxyde de titane, gélatine, carmin indigo.

    La composition de 1 g de poudre pour la préparation de suspensions:

    • ingrédient actif: azithromycine (sous forme d’azithromycine dihydraté) - 23,895 mg;
    • Composants auxiliaires: hyprolose, saccharose, dioxyde de titane, phosphate de sodium, gomme de xanthane, dioxyde de silicium colloïdal, arôme de fraise.

    La composition sur 1 bouteille avec lyophilisat:

    • ingrédient actif: azithromycine (sous forme d’azithromycine dihydraté) - 500 mg;
    • Composants auxiliaires: hydroxyde de sodium, acide citrique monohydraté.

    Indications d'utilisation

    Sumamed est utilisé pour traiter les maladies infectieuses et inflammatoires causées par des microorganismes sensibles à l'azithromycine:

    • infections des voies respiratoires supérieures et supérieures (otite moyenne, sinusite, amygdalite, pharyngite);
    • infections des voies respiratoires inférieures (pneumonie, exacerbation de bronchite chronique, bronchite aiguë, y compris les infections causées par des microorganismes atypiques);
    • borréliose transmise par les tiques au stade initial (maladie de Lyme);
    • infections des tissus mous et de la peau, par exemple impétigo, érysipèle, acné vulgaire de gravité modérée, dermatose secondairement infectée (Sumamed sous forme de comprimés);
    • infections des voies urinaires (cervicite, urétrite) dont l'agent responsable est Chlamydia trachomatis (pour Sumamed sous forme de comprimés et de gélules).

    Sumamed sous forme de lyophilisat pour la préparation d'une solution pour perfusion est utilisé pour le traitement de la pneumonie acquise dans la communauté et des maladies infectieuses et inflammatoires des organes pelviens (salpingite, endométrite) causées par Neisseria gonorrhoeae ou Chlamydia trachomatis et Mycoplasma hominis.

    Contre-indications

    • insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine inférieure à 40 ml / min);
    • fonction hépatique anormale grave;
    • intolérance au fructose, déficit en isomaltase / sucrase (pour Sumamed, sous forme de poudre pour suspension);
    • enfants jusqu'à 6 mois (pour Sumamed sous forme de poudre pour suspension);
    • l'âge des enfants jusqu'à 3 ans (pour Sumamed sous la forme de comprimés dosés à 125 mg);
    • âge des enfants jusqu'à 12 ans et poids corporel inférieur à 45 kg (pour Sumamed sous forme de comprimés dosés à 500 mg et de gélules);
    • enfants et adolescents de moins de 18 ans (pour Sumamed sous forme de lyophilisat);
    • utilisation concomitante de dihydroergotamine et d'ergotamine;
    • hypersensibilité à l'azithromycine ou à des composants auxiliaires du médicament, ainsi qu'à l'érythromycine, aux cétolides ou à d'autres macrolides.

    Relatif (Sumamed s'applique avec prudence):

    • dysfonctionnement rénal léger et moyen (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml / min);
    • dysfonctionnement hépatique léger et modéré;
    • facteurs présence de proaritmogennoe, en particulier chez les patients âgés (arythmie, bradycardie cliniquement significative, l'insuffisance cardiaque sévère, hypomagnésémie ou hypokaliémie, acquis ou allongement congénital de l'intervalle QT, les antiarythmiques de réception simultanées IA et III classes d'antidépresseurs, les fluoroquinolones, les antipsychotiques, la terfénadine et le cisapride )
    • diabète (pour Sumamed sous forme de poudre pour suspension);
    • utilisation simultanée de warfarine, digoxine ou cyclosporine.

    Dosage et administration

    Comprimés pelliculés, comprimés et gélules dispersibles

    Sumamed est pris par voie orale 1 heure avant les repas ou 2 heures après les repas.

    La dose recommandée et la durée du traitement pour les adultes et les enfants de plus de 12 ans pesant au moins 45 kg:

    • infections des voies respiratoires supérieures, des voies respiratoires, des tissus mous et de la peau: 500 mg une fois par jour, cours de traitement - 3 jours; avec une acné vulgaire de gravité modérée après une cure standard de 3 jours, le traitement est poursuivi pendant 9 semaines supplémentaires (500 mg une fois par semaine);
    • stade initial de la borréliose: 1000 mg le premier jour, 500 mg les jours suivants, la durée du traitement est de 5 jours;
    • cervicite / urétrite non compliquée: 1000 mg une fois.

    La dose recommandée et la durée du traitement pour les enfants âgés de 3 à 12 ans d'un poids corporel inférieur à 45 kg:

    • infections des voies respiratoires supérieures, des voies respiratoires, des tissus mous et de la peau: 10 mg / kg de poids corporel une fois par jour, cours de traitement - 3 jours;
    • amygdalite / pharyngite causée par Streptococcus pyogenes: 20 mg / kg une fois par jour, la durée du traitement est de 3 jours (la dose maximale est de 500 mg par jour);
    • la phase initiale de la borréliose: le premier jour - 20 mg / kg une fois par jour, les jours suivants - 10 mg / kg une fois par jour, la durée du traitement est de 5 jours.

    Suspension orale

    Sumamed sous forme de suspension pour administration orale est prescrit aux enfants âgés de 6 mois à 3 ans. Le médicament est pris une fois par jour, 1 heure avant les repas ou 2 heures après les repas. La suspension doit être lavée avec une petite quantité d’eau.

    Pour préparer la suspension, 12 ml d'eau sont ajoutés au contenu du flacon de poudre et agités soigneusement jusqu'à l'obtention d'une consistance uniforme. Le volume résultant sera d'environ 25 ml, soit 5 ml de plus que le volume nominal. Cette différence est fournie afin de compenser la perte inévitable de suspension lors du dosage de Sumamed. La suspension finie ne peut être conservée plus de 5 jours à une température ne dépassant pas 25 ° C.

    La suspension préparée doit être soigneusement agitée avant chaque utilisation. La dose prescrite est mesurée à l'aide de la seringue fournie pour la distribution ou la mesure, qui doit être lavée et séchée après chaque utilisation.

    Le dosage de la suspension est similaire à la dose recommandée pour l'utilisation de comprimés chez les enfants âgés de 3 à 12 ans (20 mg d'azithromycine sont contenus dans 1 ml de suspension).

    Lyophilisat pour la préparation de solution pour perfusions

    Sumamed est administré goutte à goutte par voie intraveineuse pendant 1 heure (à une concentration de 2 mg / ml) ou 3 heures (à une concentration de 1 mg / ml). Les injections intramusculaires ou intraveineuses sont interdites.

    La solution pour perfusion est préparée en 2 étapes:

    1. Préparation de la solution reconstituée. Dans une bouteille de lyophilisat, ajouter 4,8 ml d’eau pour injection et bien agiter jusqu’à dissolution complète de la poudre. 1 ml de la solution obtenue contient 100 mg d'azithromycine. La solution reconstituée est examinée pour la présence de particules non dissoutes. Lorsqu'ils sont détectés, la solution ne peut pas être utilisée.
    2. Dilution de la solution reconstituée. En tant que solvant, vous pouvez utiliser une solution de Ringer, une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution à 5% de dextrose. La quantité de solvant dépend de la concentration finale requise en azithromycine. Pour obtenir une solution de 1 mg / ml, il faut 500 ml de solvant, 2 mg / ml - 250 ml. La solution préparée est utilisée immédiatement (à condition qu'il n'y ait pas de particules visibles non dissoutes, si elles sont trouvées, il est impossible d'utiliser la solution).

    Posologie recommandée et durée du traitement chez l'adulte:

    • pneumonie communautaire: 500 mg une fois par jour pendant 2 jours (le taux de décision du médecin peut être étendue à 5 jours), le patient est transféré sous forme Sumamed dose orale de 500 mg une fois par jour; la durée générale du traitement est de 7 à 10 jours;
    • maladies infectieuses et inflammatoires des organes pelviens: 500 mg une fois par jour pendant 2 jours (maximum jusqu'à 5 jours), puis une fois par jour, 250 mg de Sumamed sous une forme posologique orale; Le traitement général dure 7 jours.

    Les patients présentant une insuffisance rénale et / ou hépatique grave ou modérée, ainsi que les personnes âgées, ne nécessitent pas d'ajustement de la posologie.

    Effets secondaires

    • tractus gastro-intestinal, le foie et les voies biliaires: très souvent - diarrhée; souvent - douleurs abdominales, vomissements, nausées; rarement - éructations, sécheresse de la bouche, dyspepsie, dysphagie, hépatite, augmentation de la salivation, ulcères de la muqueuse buccale, constipation, flatulence, gastrite, ballonnements; rarement - jaunisse cholestatique, fonction hépatique anormale; très rarement - pancréatite, changement de couleur de la langue; la fréquence est inconnue - nécrose du foie, insuffisance hépatique, hépatite fulminante;
    • système respiratoire: rarement - saignements de nez, essoufflement;
    • système cardiovasculaire: rarement - rougeur du visage, sensation de battement de coeur; la fréquence est inconnue - tachycardie ventriculaire, réduction de la pression artérielle, arythmie de type pirouette, allongement de l'intervalle QT;
    • système nerveux et organes des sens: souvent - maux de tête; Rarement - violation du goût, nervosité, insomnie ou somnolence, vertiges, paresthésie, vision floue, vertige, perte auditive; rarement, prononcé l'excitation émotionnelle; la fréquence est inconnue - perte ou déformation de l'odeur, hyperactivité psychomotrice, délire, perte de goût, anxiété, hallucinations, hypoesthésie, évanouissement, myasthénie grave, agression, convulsions, acouphènes et / ou perte auditive;
    • système musculo-squelettique: rarement - douleurs musculaires, douleurs dans le cou et le dos, arthrose; fréquence inconnue - arthralgie;
    • peau et tissus sous-cutanés: rarement - peau sèche, éruptions cutanées, transpiration, dermatite; rarement - augmentation de la photosensibilité; la fréquence est inconnue - érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson;
    • système urinaire: peu fréquent - métrorragie, douleur au niveau des reins, dysurie, dysfonctionnement testiculaire; fréquence inconnue - insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle;
    • métabolisme: peu fréquent - anorexie;
    • système lymphatique et sang: rarement - neutropénie, éosinophilie, leucopénie; très rarement - anémie hémolytique, thrombocytopénie;
    • réactions allergiques: peu fréquentes - réactions d'hypersensibilité, angioedème; fréquence inconnue - réactions anaphylactiques;
    • maladies infectieuses: peu fréquentes - pharyngite, rhinite, pneumonie, maladies respiratoires, gastro-entérite, candidose; fréquence inconnue - colite pseudo-membraneuse;
    • indicateurs de laboratoire: augmentation de l'activité des enzymes hépatiques, augmentation des concentrations plasmatiques de bilirubine, d'urée, de créatinine, de glucose et de chlore, diminution ou augmentation de la concentration de bicarbonates, augmentation de l'hématocrite, augmentation de l'activité de la phosphatase alcaline, modification du sodium et du potassium plasmatiques, augmentation de l'éosinophile, des monocytes et des plaquettes, basophiles et neutrophiles, une diminution du nombre de lymphocytes;
    • autres réactions: rarement - gonflement du visage, malaise, œdème périphérique, asthénie, douleur thoracique, fatigue, fièvre.

    Instructions spéciales

    Lorsque vous sautez la prochaine dose de Sumamed, vous devez prendre la dose oubliée dès que possible, les doses suivantes étant prises toutes les 24 heures.

    Pendant le traitement médicamenteux, il est nécessaire d’examiner régulièrement le patient pour détecter la présence de pathogènes non sensibles et de signes de surinfection, y compris des infections fongiques.

    Avec l'apparition d'une diarrhée associée aux antibiotiques pendant la période de traitement par Sumamed et 2 mois après la fin du traitement, il est nécessaire d'exclure la colite pseudo-membraneuse.

    Informations pour les diabétiques et les patients sous régime: la poudre en suspension contient du saccharose (0,32 unité de pain / 5 ml).

    Informations pour les patients suivant un régime avec un apport limité en sodium: dans un flacon de Sumamed sous forme de lyophilisat contient 198,3 mg de sodium.

    Lors de la nomination simultanée d'agents antiacides, les formes orales Sumamed doivent être prises 1 heure avant ou 2 heures après l'utilisation de ces médicaments.

    Si vous ressentez des effets indésirables du système nerveux central ou de l’organe de la vision, vous devez faire preuve de prudence lorsque vous conduisez un véhicule ou une autre machine potentiellement dangereuse.

    Interaction médicamenteuse

    En raison de la forte activité pharmacologique de l'azithromycine et de la probabilité importante d'une interaction médicamenteuse de Sumamed avec d'autres médicaments / substances, seul le médecin traitant peut donner des informations sur leur compatibilité.

    Termes et conditions de stockage

    Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C Tenir hors de la portée des enfants.

    Durée de vie: comprimés enrobés, comprimés et gélules dispersibles - 3 ans; poudre pour suspension pour administration orale et lyophilisat pour préparer une solution pour perfusion - 2 ans.